FDA NEDİR?

FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" olarak ifade edilebilinir. FDA , Dünya genelinden kabul gören bir kuruluştur.

Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde bulunan ve 1862 temelleri atılmış bir kuruluştur. FDA in (U.S. Food and Drug Administration) açılımı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi dir. Gıda,diyet ve ilaç başta olmak üzere medikal gereçler, biomedikal aletler, kozmetik ürünler, radyasyon yayan aletler ,veteriner aletleri,kan ürünleri  gibi ürünlerden sorumludur. 10 bine yakın çalışanıyla ürünleri denetler ve onay verir.FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi" olarak ifade edilebilinir.

FDA , Dünya genelinden kabul gören bir kuruluştur.9 alt birimden oluşur;

*Gıda sağlığı ve Beslenme Merkezi

* İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi

* Biojoljik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi

* Araçlar ve Radyolojik sağlık Merkezi

* Veternerlik Merkezi

* Ulusal Toksikoloji Araştırma Merkezi

* Kriminal Araştırma Ofisi

* Kanuni Düzenleme Ofisi

* FDA Müdürlüğü

NEDEN FDA ONAYI?

FDA, ABD’nin her köşesinde, yeni üretilen insan ve hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri ve bebek mamaları konusunda çalışmalarına devam ediyor.

FDA aynı zamanda değeri yıllık bir trilyon doları bulan ürünlerin üretimi, ithalatı, nakliyesi, depolanması ve satışını da izliyor.

1862 yılında tek bir kimyagerle temeli atılan ABD Gıda ve İlaç Dairesi (The U S. Food and Drug Administration-FDA) birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.

1937’de yaşanan bir toplum sağlığı felaketinden sonra ABD’de daha güçlü bir federal yasanın olması gerektiği bilincine varıldı. Boğaz yanması ve bel soğukluğu gibi bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan ve ilk “mucize ilaç” olarak adlandırılan Sulfanilamide, çocuklarda kullanıldı. Ancak sıvı haldeki ilaçta antifrizlerde de kullanılan bir zehrin yer alması sonucu çoğunluğu çocuk olmak üzere 107 kişi hayatını kaybetti.

Önceki kanunlar, ilaç üreticilerinin ilacı piyasaya sürmeden önce test etmelerini zorunlu kılmıyordu. ABD Kongresi, bu kanunu bir sonraki yıl düzelterek, firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirdi. Yeni yasada kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.

Zaman içinde ilaç ve cihazların, satışa sunulmadan önce güvenli olduğu kadar, etkili olduğunun da kanıtlanmasının takibi de FDA’nın sorumlulukları arasında yer aldı. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.

Amerikan halkının gelirinin yüzde 20’den daha fazlasını harcadığı ürünlerin güvenliği ve yararının FDA’nın sorumluluğunda olduğu göz önüne alındığında, kurumun verdiği kararların her Amerikan vatandaşını doğrudan etkilediği görülüyor. Halk sağlığı konusunda “önleme”yi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.

Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda her yıl 15 binden fazla kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.

ABD’nin en eski ve en saygın tüketici koruma kuruluşlarından biri olan FDA’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.

ARMA DANIŞMANLIK,FDA BELGESİ ÇALIŞMASINDA FİRMALARA GEREKEN DESTEĞİ VERMEKTEDİR....